药品监督自查报告|药品监督自查报告(范例16篇)
时间:2020-01-06 作者:工作计划之家药品监督自查报告(范例16篇)。
<一> 药品监督自查报告
医疗器械年度自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 * 》(冀食药监械【20xx】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 * 》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治 * 》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、职责管理
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理
我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
三、药库管理
我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全 * 体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
内容仅供参考
<二> 药品监督自查报告
我们xxx市供销社药店在接到“关于做好迎接医保基金专项反省预备任务的告诉〞后，组织全体员工展开自查自纠，进展整改，现将自查自纠和整改状况报告请示如下：
一：本药店按规则树立了配购药品的各项流程、效劳条约、配售规则等医保办理制度，并进展公示。
二：非处药销售从没有套取现金景象发作，也没有存在刷医保卡换购日用品等非医保商品景象。
三：处方药销售严厉凭医保定点医疗机构处方销售处方药；配售药品更没有超出处方剂量；处方材料依照要求存档保管。
四：在财务与结算办理方面，已树立参保患者购药台帐，没有将公费药品申报为医保药记帐；对购进、入库、销售、单据，按要求存档保管，实践销售与医保结算坚持分歧。
五：从没有参保人员在我们药店频繁刷卡套取医保基金以及超药品目录购药等景象。
我们xxx市供销药店必然要高度注重医保基金运用状况任务，实在做好任务，及时分解义务，落实责任，对有完善景象增强自查自纠整改，确保各项运营业务契合政策要求，迎接下级反省。
<三> 药品监督自查报告
菏泽天地医药有限责任公司于20xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，20xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1—12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%、公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，顾客至上，规范经营"的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，
2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，
4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
<四> 药品监督自查报告
监督谈话是一种常见的管理工具，用于确保员工遵守公司规定、履行职责并提高工作效率。在一家公司或组织内，监督谈话是领导与员工之间进行沟通和交流的重要方式之一。通过监督谈话，领导可以及时了解员工的工作情况，发现问题并提供指导和支持。
我所在的公司，每年都会进行一次监督谈话自查报告。这份报告旨在评估我们公司的监督谈话制度的有效性，并提供改进的建议和措施。下面，我将详细、具体且生动地描述这份监督谈话自查报告的内容和要点。
首先，在这份报告中，我们详细列出了公司的监督谈话制度的目标和标准。我们明确指出，目标是确保员工遵守公司的政策和规定，提高工作效率，并促进团队合作。而标准则包括了五个方面：及时性、公正性、客观性、隐私保护以及警示性。这些标准确保了监督谈话的进行是公平、透明和有力的。
其次，在报告中，我们收集了来自领导和员工的反馈和意见。我们采用了匿名方式，以保证员工们的自由和坦诚。经过分析，我们发现大部分员工对监督谈话持积极的态度，并认为它对他们的工作有积极的影响。然而，也有一些员工对监督谈话表示不满，认为它过于武断和太过频繁。这些反馈成为我们改进监督谈话制度的重要依据。
接下来，我们对过去一年的监督谈话记录进行了审查。我们着重关注了监督谈话的频率、沟通方式和结果。通过对记录的分析，我们发现了一些问题和改进的空间。首先，我们意识到有些领导进行了过多的监督谈话，导致员工的工作积极性受到了一定的影响。其次，我们发现一些领导在监督谈话中缺乏耐心和关心，过分注重问题本身而忽视了员工的心理需求。最后，我们发现了一些监督谈话未能取得预期的结果，原因是指导不明确或者落实不到位。
基于以上的发现，我们在报告中提出了一些改进措施。首先，我们建议制定一个监督谈话的指导手册，明确每个领导的监督谈话频率、时机以及内容要点。这样可以避免过多的监督谈话，提高员工的工作积极性。其次，我们强调了领导在监督谈话中的沟通技巧和关心员工的重要性。我们建议领导在谈话中多给予员工鼓励和支持，以激发他们的工作动力。最后，我们提出了加强落实和跟踪的建议。领导在监督谈话后应与员工进行跟进，确保问题得到解决并取得实质性的改善。
综上所述，这份监督谈话自查报告详细、具体且生动地呈现了我们公司的监督谈话制度的有效性以及亮点和问题。通过这份报告，我们能够更好地了解员工对监督谈话的态度和反馈，并采取相应的改进措施。监督谈话是公司管理的重要手段，它不仅能帮助我们实现公司目标，也有助于提高员工的工作效率和满意度。
<五> 药品监督自查报告
一、公司基本情况
公司成立于20xx年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
自20xx年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
（一）、质量管理体系
公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
（二）、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六1个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
（三）、人员与培训
公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会2计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。
公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。
（四）、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（20xx年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。
公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
（五）、设施与设备
公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等3各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。
冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。
仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。
（六）、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
（七）、计算机系统
公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。
公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。
计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（八）、采购方面
公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采5购。
公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。
公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。
经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。
所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。
业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。
质量管理部每年度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每年度所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。
（九）、药品的收货、验收
公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。
采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。
收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。
在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。
药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。
验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。
对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
（十）、药品储存养护
药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。
养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。
对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。
公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。
对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
（十一）、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
（十二）、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。
公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。
冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。
8实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（十三）、运输与配送
公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。
（十四）、售后服务
公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。
公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。
通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。
四川XX药业有限公司
20xx年04月09日
<六> 药品监督自查报告
根据20xx年2月门诊、病区药房药品过期目录表分析，得出药品出现过期主要由以下几个方面：
一、医院平时少用，但又不得不备的药品。
这类药品通常使用量小，医院相对购进量也少，多因用不完又不能退回供货公司而造成过期报损且因其自身的特殊性，即使反复过期报损，医院也不能短缺。
二、由于临床用药习惯改变而造成报损。
一般来说，临床医师的用药习惯一旦形成，很难改变，但医师在某些药品上的用药习惯，其改变机率却较大，这类药品主要有抗微生物及循环系统用药，其原因主要有两个方面：
1这两类药品种类较多，临床选择性较大；
2当一种药物临床效果较好时往往使用量都很大，药剂科药品采购员应该根据临床使用而计划的购买量相应也较大。例如像β—内酰胺类抗菌药物，为减少临床因药品批次变动而做皮试的工作，每一批号的购买量都较大，一旦由于不良反应发生或抗菌药物出现耐药等因素，临床上就会大幅度减少该药的使用，如果处理不及时，最终极有可能造成库存药品过期报损。过期报损的原因主要就是临床用药习惯发生变化后最终未能用完的少量药品。
三、由于药剂科工作人员的粗心造成不必要的报损有以下几个因素：
1、未按先进先出原则发放、贮存、调配药品造成远效期药品先用完而近效期药品留存下来，导致最后过期报损。
2、住院药房与门诊药房近效期药品未能及时调换，一般来说住院药房使用注射剂的比例较高而门诊药房使用口服剂型的比例较高，如果是住院药房出现了近效期的口服制剂，应该及时调出到门诊药房使用，以避免造成过期报损，同样，门诊药房的近效期注射剂应及时调入到住院药房使用。
3、专科用药近效期时未能及时通知该科医师。例如我院20xx年分别报损的2中滴眼液就是因为与五官科医师沟通不及时造成的。对近效期药品，药房如果提前告知医师而医师尽量使用该药，是能够避免药品过期报损的。
整改措施
针对药品过期报损的主要原因，依据对近效期药品管理上的经验和教训，可用以下方法降低药品过期报损的几率。
1、根据临床用量采购药品，用量大的多采购，用量少的少采购（但是最大采购量一般不宜超过医院2—3个月的总使用量），为精确药品采购量，也可以制定药品经常储备定额的办法采购，药品储备经常定额的制定，一般以年度最高2季度药品的实际消耗的金额为计算基础，结合发展需要等因素，求出平均每日需求量，然后乘上确定的药品储备期，就是药品储备定额，按以上方法采购药品的同时，还应注意临床用药习惯的改变，对已出现使用量减少的药品应及时减少采购量，特别是以前用量较大而突然用量骤减的药品，也可更具临床反馈意见，决定采购量。
2、根据药品效期采购药品，效期远的多采购，效期近的少采购。一般都应与药品供货商签有协议，对采购的药品基本按照“有效期在1年或1年半以内的，所供药品不低于有效期6个月，有效期在2年或2年以上的，所供药品不得低于整个有效期的12个月”来执行采购计划，在一些特殊情况下，如临床急需，而供货渠道又不满足采购合同对药品效期的要求，这时就应减少采购梁，采购数量以能满足临床短期内使用为准。
3、平时使用很少而不得不备的药品因其特殊性（急救、备用），这类药品的过期报损较难避免，但可对医院年使用量做个统计，最后依据年使用量确定采购量，从而减少过期报损数量，该类药品可按年使用量/年采购量≥60%这个比例采购。
4、落实责任，加强检查我院在20xx年以前对效期药品的管理主要是定期集中检查，发现问题及时处理。这种方法虽然收到一定得效果，但由于责任未落实到人，工作人员责任心不强，主动性不够。
5、加强注射剂药品效期的管理，根据调查，医院过期报损的药品多集中在注射剂型上，其原因可能与注射剂型的有效期比口服药剂型较短。
<七> 药品监督自查报告
近年来，中国共产党在反腐倡廉方面取得了长足的进步，一系列的执纪监督措施得到了广泛的实施和落地。其中，执纪监督自查报告作为党内监督的一个重要环节，引起了广泛的关注。本文将根据该标题，详细、具体且生动地阐述执纪监督自查报告的重要性、意义和实践情况。
首先，执纪监督自查报告的重要性不言而喻。它是党内自我监督的一种形式，能够加强党员干部的自我约束，从而有效遏制腐败现象的滋生。党的十九大提出了全面从严治党的要求，深入开展执纪监督自查已经成为加强党内监督、净化党内政治生态的必然选择。通过自查报告，可以全面了解党员干部在遵纪守法、廉洁从政方面的问题和短板，及时发现、纠正和整改，提升党内监督的针对性和有效性。
其次，执纪监督自查报告具有重要的意义。自查报告是一种自我剖析、自我批评的方式，可以帮助党员干部认识自己的不足和错误，为提高党员干部的思想意识、严肃纪律和廉洁自律水平提供有效的制约和引导。自查报告的撰写和实施能够在全党党内同志中形成新一轮党风廉政建设的热潮，激发党员干部的积极性和主动性，更好地发挥党员干部的模范带头作用。
对于实践情况，执纪监督自查报告在各级党组织中已经得到了广泛的应用。在中央纪委的指导下，各级党组织不断创新方式方法，积极组织党员干部开展自查工作。自查报告的内容包括个人廉政工作自查、党风廉政建设责任制自查、政治纪律和组织纪律自查等多个方面，力求做到全面、细致、具体和实效。同时，还注重将自查结果交流、公开，接受党员干部和群众的监督和评价。由于自查报告的实施，一大批违反党纪国法的问题被查处，一些涉嫌违纪违法的党员干部被严肃问责，为广大党员干部树立了威慑和警示。
然而，执纪监督自查报告仍然存在一些问题和挑战。一方面，有些地方和部门在自查报告中存在虚假、敷衍和形式主义的情况，没有真正对党员干部的问题进行严肃整改。另一方面，自查结果的公开透明度还待提高，有些地方和单位对自查报告的公布情况不够及时、详细和全面，影响了自查报告的实效。因此，应加强对自查报告的监督和评估，推动自查工作向更高水平迈进。
综上所述，执纪监督自查报告作为党内监督的一个重要环节，具有重要的意义和作用。通过自查报告，能够有效加强党员干部的自我监督和自我管理，促进党内政治生态的净化和建设。然而，自查报告的实践也面临一些问题和挑战，需要各级党组织和纪检监察机关共同努力，进一步加强对自查报告的规范和监督，确保其能够更好地发挥作用，推动全面从严治党向纵深发展。
<八> 药品监督自查报告
厦门市社保办理中心：
我药店收到〔闽人文【20xx】212号〕文件后，高度注重，仔细学习该文件，深入体会文件，并结合《福建省人力资源和社会保证厅关于展开定点医疗效劳行为专项反省的告诉》要求，对照本药店的实践状况，进展医保效劳任务自查。本店遵照“医保协议〞和相关法律法规，从各方面严厉恪守，到达规则的要求，现将自查状况报告请示如下：
1、人员资质条件方面：
因本店运营有处方药、甲类非处方药，质量担任人xxx，本店的销售人员持有食品药品监视局颁布的《职业资历证书》，获得了上岗资历。
2、在运营方式、范围方面：
没有超范围运营，本店一切种类都在合理规则范围内，没有销售属国度严令制止销售的药品、器械。
3、药品的`分类办理方面：
严厉遵照国度处方药和非处方药分类办理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明白规则医生处方销售的药品，一概凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有分明的区域标识。
4、药品广告及征询效劳方面：
首先遵照执行《药品广告平安审查方法》等规则，不发布任何未经答应审批的各种药品广告，不销售因严重虚伪宣传被食品药品监视部门采取强迫办法暂停在辖区外销售的药品，在药品销售中正确引见药品的功能、用处、忌讳及考前须知，没有夸张药品疗效，不以非药品以药品向顾客引见和引荐。
5、药质量量办理方面：
依据市医保中心制定的办理制度，本店仔细制定有关药品办理制度，严厉依照细那么运转，树立健全
各项药质量量办理记载，同时树立各项药质量量办理档案，确保运营的药质量量，店堂明示处悬挂《效劳条约》，发布监视电话，设顾客意见薄，包管效劳质量。
在今后，我药店将进一步强化本店员工的有关医保刷卡方面法律认识、责恣意识和自律认识，盲目、严厉恪守和执行根本医疗保险各项政策规则，增强外部办理，为树立我市医疗保险定点批发药店医保险刷卡诚服气务、公道竞争的有序环境起榜样带头作用，实在为广阔参保人员提供高效优质的医保刷卡效劳，确保药店的安康运转。
<九> 药品监督自查报告
xx年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
3、购进的麻醉及药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;药品处方保存2年;麻醉处方保留3年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
四、药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告。
<十> 药品监督自查报告
成都市卫生局计财处：
根据成都市卫生局关于开展药品阳光采购重点检查工作的通知。医院立即组织相关部门进行自查，现将自查报告汇报如下：
药品阳光采购执行情况
我院自20xx年1月1日至今，采购上网药品占比例90％以上（20xx年为90.74％、20xx年为94.38％），自主采购药品为10％以下，主要为xx药品、xx药品、妇科生殖卫生专科用药及脑外科用药，对非挂网药品一律不予采购。药品收入占医疗机构收入总金额的38.2％远低于《四川省卫生厅医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》规定的二级甲等医疗机构不得高于45％；药品采购中原研药品、单独定价药品和专利药品占全部采购金额的比例远远低于25％，约6％左右；采购便宜药比率为6％左右，略低于《实施细则》规定的二级甲等医院8％的规定，主要原因是便宜药品价格低廉且用量不大，在整个药品采购金额中所占比重相对较小，今后将结合药学服务等手段促进便宜普通药品的使用尽早达到8％目标；上网采购药品均严格执行挂网限价并在此基础上公开竞价，降低药价，并将降价的利润让利于民，每月平均采购降价药品200多种占总采购品种50％以上，为缓解看病难看病贵及医患和谐作出贡献；在药品回款方面，做到月月回款，每两月为一回款周期；药品挂网采购严格按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行，规范采购和使用药品，无任何违规违法事件。在网上药品阳光采购积分上报中，实事求是，上报数据真是，积分每月均在100分以上；在上网采购中，凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策做到令行禁止；在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督，医院专门成立了院领导亲自担任组长，纪检督查党委审计财务等部门参加药品招标管理领导小组对药品采购各个环节进行监督，真正做到阳光廉洁采购；采购药品工作中，严格审察医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。
一、采购方式执行情况及发布情况
根据《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》，我院按月将药品采购明细如实上报到卫生厅招标挂网平台，接受政府监督，并生成阳光采购积分表。
二、采购文件编制情况
根据《《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》及《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法考核积分实施细则》，我院编制了《成都市九妇医院药品招标管理组人员分工》、《成都市九妇医院药品招标管理组工作制度》、《药品采购工作制度及流程》，并将药招办发的各种文件整理存档。
三、专家抽取及评标情况。
医院由药事管理委员会根据本院临床用药实际需要在已上网药品采购目录中选择药品进行甄选，本着公平、公开、公正原则选择新药满足临床需要。药事管理委员会由主管院长亲自担任组长，专家从医院具有副高职称的人员中随机临时抽取，根据投票原则选择待采购的药品。
四、采购结果确认情况
通过卫生厅招标挂网平台将药品采购情况上报，并在线进行确认，配送企业通过用户名和密码上到采购平台进行配送确认，标志该次药品采购确定。
五、处理质疑及配合财政部门处理投诉情况
医院处理投诉流程清晰明确。医院由督察办、审计科、纪检部门专门接受投诉，药剂科也专设投诉意见本，认真对待每一次投诉和质疑，做到有投诉必答，一旦查实问题将按规定严肃查处。
六、采购档案管理
采购文件和资料由专人管理，严格按照档案管理制度执行，做到需要文件和资料时随要随到。
七、医院所有药品均在卫生厅药招办采购目录范围内采购，无任何超过采购目录范围内采购。
成都市第九人民医院成都市妇产科医院
20xx-9-24
<十一> 药品监督自查报告
为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
二、药品的质量管理
1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
三、药房的管理
按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。
药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：
1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。
通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。
一、领导重视，措施得力
我局领导高度重视本次药品安全考核工作，及时召开了专门会议，组织全局干部职工认真学习了文件精神，对迎检工作进行了布置，并成立了迎检工作领导小组，具体负责资料收集、整理及迎检现场的准备工作。领导小组下设办公室在药品安全协调科，具体负责此次迎检工作的日常事务工作。
二、认真完成了20xx年药品安全监管工作
20xx年的药品安全工作，我局严格履行职能职责，认真开展了药品安全监管工作，较好地完成了《20xx年区县政府药品安全管理指标考核细则》的指标，其中该指标涉及到餐饮服务环节监管的总分值60分，自评得分为60分。
（一）积极开展了药品安全整顿工作。结合我县餐饮服务监管的实际情况，及时制定了辖区内餐饮服务环节药品安全整顿工作的具体实施方案，在整顿工作中，重点突出，工作成效显著，资料收集完整，及时进行了工作总结并上报，保质保量地完成了工作任务。（此项满分20分，自评得分为20分）
（二）圆满完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作。我局高度重视本次专项整治工作，制定了工作方案，对辖区内的餐饮业实施了有效的监督检查，及时总结了专项整治工作的成果和存在的问题，顺利完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作。（此项满分5分，自评得分为5分）
（三）我县学生饮用奶由xxx天友乳业有限公司直接配送，学生饮用奶未通过学校食堂进行发放.因此，学生饮用奶的监管工作为合理缺项。（此项满分5分，自评得分为5分）
（四）大力开展药品安全的法律法规宣传，切实提高了广大人民群众的法制意识。20xx年，制定了药品安全宣传教育活动方案，认真开展了“3.15”“12.4”等法制宣传活动，发放宣传资料万余份，接受群众咨询400余人次，积极营造了守法经营、社会监督、群众参与的良好氛围。（此项满分10分，自评得分为10分）
（五）反应迅速，群众投诉举报查处率达100%。20xx年共受理群众投诉举报3起，均及时进行了查处，并在规定时间内进行了回复，实现了群众满意率达100%。20xx年，我县的餐饮服务环节未发生一起药品安全事故。（此项满分10分，自评得分为10分）
（六）加强药品安全信息报送。全年，我局及时上报了各种药品安全信息30起，未发生漏报、迟报的现象。（此项满分10分，自评得分为10分）
三、切实加强餐饮单位的主体责任及餐饮服务环节的日常监督管理工作
按照《20xx年药品安全考核现场检查细则》的.要求，通过查漏补缺，现场迎检的项目基本达到《20xx年药品安全考核现场检查细则》的考核要求，餐饮服务环节及保健药品监管的考核总分为100分，自评得分为97分。
（一）积极落实餐饮单位的主体责任。
（1）、鉴于部分餐饮单位存在着从业人员无健康证明及无证经营行为，我分局组织了执法人员对辖区内的餐饮单位进行了拉网式检查，摸清了餐饮单位的底数，掌握了从业人员无健康证明及无证经营户的具体情况，督促其进行了整改落实或者转行。由于药品从业人员流动性较大，加之部分业主有意规避法律的约束，存在一些从业人员无证上岗的行为。（此四项满分25分，自评得分为24分）
（2）、加强药品安全制度建设和人员培训。大力推行辖区餐饮单位餐饮服务公示制度，对各种卫生管理制度进行了公示上墙，要求餐饮单位建立从业人员培训档案，并将培训内容和从业人员的药品安全知识考试试卷装入培训档案。（此二项满分12分，自评得分为12分）
（3）、餐饮服务单位认真落实了药品、药品原料查验、药品添加剂、索证索票等全程追溯制度，建立了药品、药品原料、药品添加剂的进货验收台账，严格执行了索证索票制度。（此项满分10分，自评得分为10分）
（二）尽职尽责，切实加强市场监管职能。
（1）、认真制定了学校食堂、餐厨垃圾和废弃食用油脂整顿工作的方案，整顿工作重点突出，监督检查的资料完整，按时上报了工作总结及报表。我县的建筑工地食堂以前有12家。（此项满分10分，自评得分为10分）
（2）、开展了违法添加非食用物质和滥用药品添加剂的执法检查。对餐饮单位使用的药品添加剂实行了备案管理制度，对使用药品添加剂的进货渠道、标签标识、索证索票、使用台账进行了检查，检查中未发现违法添加非食用物质和滥用药品添加剂的行为。（此项满分5，自评得分为5分）
（3）、认真开展了采购、使用病死或死因不明的禽畜及其制品、劣质食用油的执法检查工作。从检查情况来看，绝大部分餐饮单位建立了采购禽畜及其制品、食用油的进货验收台账，执行了索证索票制度。（此项满分5分，自评得分为5分）
（4）、切实加强了对餐饮单位储存间、餐用具清洗消毒、冷藏设施、生熟药品、餐厨废弃物的监管和指导。通过有效的监管，药品储存间的药品实行了分类、离地离墙存放，有毒有害物品远离了药品储存间，药品储存间增设了机械通风装置；餐具清洗消毒设置了三坑洗碗池，使用集中消毒的餐具能出示其消毒合格证明及营业执照；冷藏设施能满足食物存放要求；严格执行了生熟药品分开制度；设置了密闭的废弃物容器，废弃物流向清楚，建立了收运台账。目前，我县尚无一家餐厨废弃物处理单位，餐饮单位产生的潲水均由养猪场养猪用，并签订了相关协议。（此五项满分18分，自评得分为16分）
四、圆满完成了保健药品专项整治工作
重点开展了假冒伪劣保健药品专项检查和违规生产经营保健药品、冒用保健药品标签标识的专项整治工作，未发现一起违法行为。（此二项满分15分，自评得分为15分）
<十二> 药品监督自查报告
一、企业概况
本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
二、GSP组织人员机构
企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
<十三> 药品监督自查报告
执纪监督自查报告：维护党风廉政，强化党的纪律建设
近年来，党风廉政建设在我国取得了长足的进展，但也暴露出一些问题和不足。为了及时发现、纠正和改进工作中存在的弊端，推动党风廉政建设在持续深化，各级党组织普遍开始进行执纪监督自查工作。本篇文章将围绕"执纪监督自查报告"这一主题，详细、具体且生动地描述该报告的重要性和对党风廉政建设的积极意义。
自查报告是一份综合性的报告，它由党纪检查机关代表党组织对本单位或本级领导班子的党风廉政建设工作进行全面的检查。这份报告的撰写要详尽细致，从党组织的领导核心、党员干部廉政建设情况、廉洁自律教育和管理、党风廉政建设成果等多个方面进行全面分析。这不仅可以及时查出发生的问题，更可以总结出有效的工作经验和改进方法，从而为党风廉政建设提供正确的指导。
首先，自查报告的撰写对于发现潜在问题至关重要。通过全面、细致地检查，党组织能够更加清晰地了解本单位在廉政建设方面存在的漏洞和不足。警钟长鸣，预防于未然，可以避免隐患的逐步扩大和蔓延。通过扫除潜在问题，党风廉政建设的道路将更加清晰，党员干部的廉洁自律也会在改进中不断提升。
其次，自查报告的撰写对于总结好经验、推行好工作方法至关重要。党组织在推进党风廉政建设过程中，一定会遇到一些经验和教训。只有充分总结经验，发挥好经验的作用，才能更好地指导工作的开展。自查报告要求党组织详细记录和总结一些好的工作经验和典型案例，以便其他单位能够参考和借鉴，提高党风廉政建设的质量和效果。
再次，自查报告的撰写对于公众监督和党员干部自我约束至关重要。自查报告可以让公众了解党组织的廉政建设情况和工作成果，加大对领导班子和党员干部的监督力度。同时，党组织要真实记录本单位党员干部的廉洁自律情况，对于那些工作不力、廉政问题严重的党员干部要进行批评和教育，以此激励党员干部自我约束，提升党的纪律建设水平。
最后，自查报告的撰写对于党风廉政建设的可持续发展至关重要。党组织通过自查报告，可以总结出一些工作的缺点和不足之处，及时改进，进一步提高工作质量。党风廉政工作的可持续发展需要不断强化自我纠错机制，更加注重状况监测，力求在党内廉政建设上不断创新和超越。
总之，执纪监督自查报告具有不可忽视的重要性。作为党风廉政建设的重要手段，自查报告能够帮助党组织发现问题、总结经验、加强监督、促进提高。通过对自查报告的认真撰写和精读，党组织能够更好地推进党风廉政建设，为党的事业发展提供坚实的保障。
<十四> 药品监督自查报告
xxxxx医院药剂科根据我省药品监督管理部门20xx年10月1日实施的《药品使用质量管理规范》的要求，从事药品使用活动，为了山东省药品使用质量管理规范确立工作顺利通过，药剂科成立了以分管院长xxx院长为组长，xx，xx，xx为组员的自查小组，按《实施药品质量管理规范现场检查项目》逐一自查，逐一对照，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、药剂科概况
肥城查庄矿医院是一所其他非营利性医疗机构，地址位于肥城市查庄矿家属院内，中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处，总面积为132m2，病房药房位于住院楼底层东，面积为19m2，药库位于医院后院一排平房处，总面积为，药剂科现有人员5人，其中中药师1人，西药师4人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。
二、药品质量机构组织
分管院长：xx
药事部门负责人：xx
质量负责人：xx
采购员：xx
三、药品使用质量管理体系
我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
四、药剂科人员培训情况
药剂科各部门负责人都具有大专以上学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。
五、设施与设备
西药房内分非处方药区和处方药区，药库中合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。已配置排风扇，恒温冰箱，空调，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
六、药品进货管理
为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进药品，药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
七、药品质量验收管理
药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
八、药品储存与养护情况
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。药品，一类药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。
九、出库情况
药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循“近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。
十、药品调配
用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。
十一、验证申请
医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求，现上肥城市食品药品监督管理局申请进行药品使用质量管理规范确认工作，以便更好的为我矿职工家属服务。
<十五> 药品监督自查报告
关于质检机构工作整顿的自查报告
为了贯彻落实质监函[2010]124号文件---关于“《市检测机构整顿活动方案》的通知”，我试验室于2010年5月20日上午在试验室会议室召开了全体员工会议，传达了唐质监函[2010]124号文件---关于“《检测机构整顿活动方案》的通知”，布置迎接这次检测机构整顿活动相关内容，组织成立由主任、技术负责人、质量负责人、检测室负责人组成了自查小组，2010年5月21日技术负责人组织全体人员围绕试验室的质量方针、质量目标以及“客观公正、科学准确”的行为准则开展教育，通过教育，全体员工充分认识科学公正对检测机构长远发展的重要性。自查小组2010年6月1日按文件附件内容进行逐条检查，检查内容如下：
一、组织管理
1.本试验室对各有关部门的职责、权限制定了详细的规章制度，所有员工能够各负其责，严格按《管理手册》的要求开展工作；对员工进行规章制度的定期培训，使员工能够更好的理解和执行。
2.试验室管理者均有任命文件，有专人负责检测管理工作，法人变更报发证机关备案。
3.试验室对内部各环节开展的检查有明确的规章制度，检查中出现的问题及时纠正，并采取有效措施，确保类似问题不在发生。
4.试验室所有检测人员均持证上岗，积极参加省市及试验室内部的培训，培训记录齐全。
5.监督员设置合理，按计划实施了日常监督。
6.试验室具有保证第三方公正检验和反商业贿赂的措施。
7.试验室每年对有关法律、法规和试验室的各项规章制度，按
计划进行培训，并记录存档。
二、环境和仪器设备
1.试验室检测仪器配备齐全，与工作量相适应，所用的仪器设备
均具有计量检定证书，并在检定周期内，与检测能力相适应；所用仪
器设备按规定定期检定/校准并确认，严格按操作规程使用。仪器设
备运行良好；试验室制定了仪器设备的自检自校的方法、记录、规程；
仪器设备的使用、维护制度健全，但部分仪器设备无使用记录。
2.有期间核查计划和记录，能够保证设备校准状态的可信度。
3.试验室的设施及环境条件能满足正常开展检验工作，并对环境
条件进行了有效监测，各检测室均有环境记录。
三、检测过程管理
1.试验室对委托样品制定了严格的规章制度，确保检测样品的代
表性。
2.对样品的抽取、运输、接收、处置、保存、储存、保留、清理
制定了严格的管理制度，不足之处是需要设置样品处置记录；样品具
有唯一性标识和状态标识，接收状态描述详细，流转记录齐全。
3.样品库的保管条件满足要求，确保样品贮存安全、不损坏、变
质，样品状态区域标识清晰可见，按合同的约定返还和处理样品。
4.严格按作业指导书开展检测工作。委托检验签订了合同；试验
室的所有检验要求均经过合同评审，合同评审内容信息反映充足、完
整、准确，并注明客户的要求及双方责任。
四、人员
1.所有检测人员均经过职业道德、法律法规、业务知识的培训，并持有效证件上岗，能够确保工作质量；检测岗位设置与检测人员配
备合理，能满足认证项目要求；授权签字人符合要求，在考核批准的范围内签字。
2.内审员、样品、设备、档案等管理人员均有任命文件，能够履
行岗位职责，所有工作人员与试验室签订了聘用合同。
五、检验检测报告及标志使用
1.出具的原始记录、检验报告格式正确，与委托单相符合，信息
量反映全面，报告与原始记录一致，编号、页码等标识正确，不存在虚假数据、虚假报告的现象，不存在随意修改检验结果或不检验就出
具检验报告的现象；正确填写和更改检验原始记录；有校核人员签字。
2.检测结论用语正确，对检测报告的质量定期进行抽查，设有奖
惩制度，所有报告均有受控编号并标有试验室通讯地址及联系电话。
3.使用国家现行有效的在资质认定范围内的国家标准，执行法定
计量单位，定期在相关网站对标准进行查新，所用标准有授控编号。
4.设有健全的委托检验的规章制度，抽样单、委托单信息完整，反映全面。
六、检验行为
1.本试验室设有防止商业贿赂的措施，按国家标准收费，不牟取
不当利益，所有检测业务均在资质认定范围内并在证书有效期内出具
检测报告。
2.试验室有征求用户意见及处理投诉申诉的制度，记录齐全，目
前为止，尚无客户投诉。
综上所述，本试验室组织机构基本完善，管理制度基本健全，各
部门岗位职责明确，所有检测人员均经培训持证上岗，环境设施及仪
器设备能保证正常开展检测工作，使用现行有效的国家标准，检测过
程符合国家标准，出具的数据真实有效，检测行为合法，公正。同时
通过自查发现我试验室也存在一些问题:
1.部分仪器设备无使用记录
2.原始记录缺少样品描述。
针对以上问题，责成业务室主任专门负责，业务人员具体予以改
正，同时还召开了专题总结会，进一步明确所有人员的责任与职责并
制定出以下相应措施：
1.对上述问题进行专项学习，并制定相应预防措施。
2.完善试验室的相关规章制度，制定相应奖惩措施。
3.加强新标准学习，及时进行新标准变更。
2010年6月4日
<十六> 药品监督自查报告
我乡今年的食品药品安全工作，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真学习贯彻党的十七大精神和认真贯彻县食品药品安全工作会议精神，加强领导，完善组织，落实责任，强化措施，积极推进安全工作，为确保我乡食品药品安全，促进社会经济的协调发展营造了良好的社会环境。一年来，乡党委政府高度重视我乡的食品药品安全工作，在县食品安全协调委员会和食品药品监督局的指导下，通过全乡上下的共同努力，扎实抓好食品卫生安全工作，有效保障了农民群众的生命财产安全和社会稳定。
一、加强领导，在全乡营造保障食品药品安全的良好社会氛围。
乡党委、政府对食品安全工作十分重视，及时调整了我乡食品药品安全领导小组，由乡人武部长施良奎为组长，司法所、党政办、经发办、派出所、安办、卫生院、畜牧站等有关部门负责人为成员的XX乡食品药品安全协调委员会领导小组，并下设了办公室在司法所，由汪福康兼任办公室主任，并落实专人负责协调全乡的食品药品安全工作。同时，从舆论宣传、政府引导、群众参与等多方面入手，组织开展了一系列“食品医药卫生安全”宣传活动，组织企业开展创建购物放心药店、放心肉店、放心餐饮店示范店活动；组织司法所、卫生院、经发办等部门联手在XX街上集贸市场开展“放心菜”、“放心肉”“放心药”等食品安全知识宣传咨询活动。组织检查卫生院、饭店、学校食堂食品药品安全工作，有力地推动了食品药品卫生安全工作的深入开展。
二、明确重点，切实加强食品药品安全监管。
一是严格食品药品质量安全市场准入，加强了对食品生产加工环节的监管和对食品加工企业监督，实行食品生产巡查、安全监督等监管制度。二是加强食品药品流通，消费领域的综合治理。全面落实巡查制度，推行餐饮业、学校食堂全面实施食品卫生监督量化分级制度。强化畜禽屠宰行业管理。鼓励促进质量优、信誉好、品牌知名度高的食品在市场上流通。三是采取综合措施，严厉打击制售假冒伪劣食品行为。加大对分散在农村各类食品销售点，个体商贩、小加工作坊、小食品店、和村卫生室的监管力度，强化对餐饮业、学校食堂的检查监督。四是严格农村家宴聚餐申报制度。凡是要举办家宴聚餐都必须向乡政府申请，方可办理，在家宴聚餐前，都要对该农户进行食品安全检查，并对其卫生条件，厨师是否有健康证，并要求农户请有健康证的厨师办理。乡政府设立了食品药品安全专卷，将申请表和检查记录归档备查。
三、强化措施，集中开展食品药品安全和产品质量专项整治。
一是对食品市场进行了集中整治。按照县上食品安全工作会议精神和乡党委、政府的部署，我们及时制订并实施了食品药品安全和产品质量专项整治方案。全面开展粮、肉、食糖、食盐、肉食加工等食品安全集中整治，重点打击销售不合格、冒牌、来路不明和“三无”商品等不法流通销售行为，并在企业全面自查的基础上，采取普查与重点查、明查与暗查、定期查与随机查相结合的办法，对全乡乡村连锁超市及餐饮业的食品安全工作进行巡查。采取集中整治与日常监管相结合的办法，严厉打击私屠滥宰等不法行为，规范了我乡的生猪屠宰点。
二是对药品市场进行了专项整治。严厉查处无证药品经营行为，打击制售假劣药品、医疗器械违法活动，开展了与公安、工商部门的联合打假行动。规范药品流通经营秩序，健全了农村药品监督网络、促进农村药品供应安全网络建设。
在今后工作中，我们将进一步完善我乡食品药品安全制度和无公害茶园体系建设，保障生产、经营企业有章可循，有法可依，提高农产品卫生安全质量；完善多层次的食品药品安全监督体系；加强定点屠宰监管工作，进一步提高安全食品、药品上市率，切实保护农民群众的切身利益。
20xx年12月10日
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