临床试验工作计划(精品19篇)_临床试验工作计划

临床试验工作计划(精品19篇)。

◆ 临床试验工作计划

xx年医教科围绕医院工作计划，认真落实各项计划内容,圆满完成医教科各项既定任务。本着加强医疗质量管理，防范医疗安全，协调并处理医疗纠纷，抓好进修、实习生的管理，抓好继续医学教育的职能，为了使我院医疗工作再上新台阶，xx年我院医教科特制定如下工作计划：

一、把狠抓医疗质量、确保医疗安全作为医教科工作的重点，全程监控医疗过程中每个质量环节

1、防止医疗纠纷，确保医疗安全。

(1)严格依法执业，规范执业行为。

(2)认真履行行业准入制度，把好异地执业准入关。

(3)严格执行医疗纠纷、医疗事故处理预案，实行医疗缺陷责任追究制。

(4)认真组织学习并全面贯彻落实医疗卫生法律法规、医疗制度及医疗操作规程，严格按医疗操作规程开展医疗活动。

(5)加强对纠纷多发科室的巡查，加强对问题医生的重点督导。

2、加强学科建设，创建学科品牌优势，增强核心竞争力，力求快速实现我院实力增长由资源依赖型向能力依赖型转变。继续把妇产科作为我院重点学科发展，加快人才引进步伐及人才培养力度，培养合理人才梯队，为申报市级重点专科做好准备;其次，做好乳腺外科建设工作，将其作为我院的特色重点专科培养;增设疼痛门诊，拓展骨科业务范围;巩固发展血液净化中心工作，将血液净化中心做大做强。

3、加强门诊建设，规范专科、专家门诊，改善专家门诊诊室条件，力争将内科专家门诊、糖尿病专科门诊规范到位。

4、以加强住院医师管理为着眼点，抓好三基三严工作，强化内涵建设，挖潜增效，内强素质，外树形象，强化医师业务培训与技术考核，探索建立岗位考评机制和激励机制，提高全院医师技术水平及工作积极性。

(1)不定期对住院医师基本理论知识、基本技能操作进行抽考，成绩记入年终考评。

(2)每年进行两次三基知识闭卷考试。对考试成绩优异者，给予奖励。

(3)对新入院医技人员进行岗前培训，尤其是法律、法规及医疗文书书写规范的培训。

(4)对参加执业医师考试的大学生重点强化培训。

5、加强对医疗环节的全程监控。每月对全院医疗文书(申请单、报告单、处方、门诊病历、住院病历)抽查2-3次，并对医疗过程进行不定期抽查，对检查中存在的和潜在的问题及时反馈，提出处理意见和整改措施，并进行追踪检查。每季度或半年召开一次医疗质控专题会，对医疗不合格项进行处置并在医院局域网上公布。

6、负责突发公共卫生事件的指挥和协调。并在六月底进行一次突发公共卫生事件应急演练。

7、抓好传染病疫情上报、登记和管理工作，并对传染病知识进行一次考试。

8、负责医疗投拆的接待、登记和协调处理工作。并力争作到每起纠纷有原因分析、 整改措施。进一步完善医疗纠纷的处理办法，将医疗纠纷的处理措施进一步明确化。

9、加强临床用血工作的管理，确保成份用血率≥95%

10、加强药品使用管理工作，注重抗生素的合理应用，定期督查临床医生是否合理应用抗生素。发现问题及时整改。组织相关专业知识讲座。

二、医疗业务目标计划

开拓医疗市场，加强与上级医院和下级医院的联系。

1、加强与上级医院医务部门的联系，力争多取得上级医院业务技术的支持。

2、加强与乡镇卫生院及社区卫生服务中心(站)的联系，尽力为他们提供技术指导。

3、继续抓好重大疾病出院后上门访视工作。

4、组织一次进修医生联议会。

三、抓好继续医学教育工作，抓卫技人员三基培训，加大督促和考核力度，努力营造良好的学习氛围

1、组织院内(副)主任医师、业务骨干开展专题讲座。

2、根据科室专业发展需求，选派医师到上级医院进修学习。

3、卫技人员三基年度考核2次。加大初级医师技能考核力度。注重人员岗位职责、规章制度、相关法律知识考核。

4、抓好进修生、实习生的管理工作。

5、抓好医学科研、论文、新技术、新项目的收集、整理工作。

◆ 临床试验工作计划

我于20xx年末在国家临床药师培训基地吉林大学附属第一医院完成临床药师培训并回院工作，我院开始建立了临床药师制度，经过一段时间的筹备工作，临床药学室在王琦院长和主管副院长宣吉浩的高度重视及大力支持下，在20xx年1月正式成立。虽然成立后因人才资源的短缺一直一人开展相关工作，但这半年通过自身的不懈努力和学习，积累了丰富的临床药学工作经验，圆满完成预定的各项工作目标和任务，并为今后的临床药学工作顺畅发展制定了详尽的工作计划。 目前我已开展及将要开展的临床药学工作计划如下：

一、首先制定了《临床药学室各项工作职责与制度》，同时制定了工作目标，并及时做月工作小结。使之做到工作制度化、运作程序化、职责明确化。

二、加强处方点评与不合理用药处罚力度临床药师每月抽查住院病历处方进行处方点评与不合理用药分析，每月点评一次，点评结果及建议反馈给医政科。同时制定了《处方点评制度》、《 关于临床合理用药管理规定》等相关制度和规定。

三、抗菌药物的专项整治积极参与了医院抗菌药物临床应用专项治理工作，对实行抗菌药物三级管理发挥了实质性的重要作用。目前我院一类切口预防使用抗菌药物的使用率普遍很高，根本达不到上级的要求。每月按时进行住院及门诊处方的抗生素使用率按科室或医生进行统计及评价。另外每月按照规定，固定对出院患者病历和门诊处方中的抗生素的使用合理性进行重点评价。

点评住院病历时发现我院合理使用抗菌药物存在以下几个问题：

1）抗菌药物使用率过高

2）抗菌药物使用时间过长

3）抗菌药物选择不合理

4）单次剂量不合理

5）预防用药给药时机不合理

6）抗菌药物给药频率不合理

7）抗菌药物更换药物不合理

8）联合用药不合理

9）无指证使用抗菌药物等等问题

四、急诊电子处方进行全样本点评，发现存在以下几个问题：

1）无诊断

2）诊断与用药不符

3）给药频次不合理

4）单次剂量不合理

5）重复用药

6）联合用药不合理等问题

五、努力打造和营造学术氛围一直注重和加强自身业务素质、专业技能的培训和提高，虚心向临床老专家教授学习，刻苦钻研业务，努力打造和营造学术氛围，创建学习型科室。

六、目前已开展的项目如下一）每月按时书写：

1、药历三份

2、案例分析份

3、病例讨论两份

（二）正在开展的工作：

1、已在部分疗区开展：

（1）用药干预并有填写记录单；

（2）药品信息咨询并有填写记录表；

（3）入院患者药学评估并有填写记录表；

（4）临床实践填写记录单；

（5）参加会诊并有填写会诊记录单；

（6）进行住院患者用药情况调查并填写表格等工作。

2、下一步计划开展的工作：

（1）在住院患者的药学教育并填写记录

（2）出院患者的用药指导并填写记录等。

（、使用率等各项指标及前十名药物排名、院内前十名医生的排名统计。

七、目前存在的问题与不足尽管近半年来临床药学工作取得了小小的成绩与进步，但受人员缺少、电脑软件不完善等因素的制约，许多工作项目未能开展运行起来，与全省、全国先进水平还存在着很大的差距。 具体表现在：

摸索之中，各项工作有待进一步规范化、具体化，临床药师制度的执行及执行力有待进步和完善。

临床药学人才奇缺，医院要加强这方面人才的引进，大力支持对在职临床药学人员的培训和继续教育工作。

仪器室有待医院合理解决和完善。

◆ 临床试验工作计划

近年来，临床科室的工作越发显得重要和复杂。作为一名在临床科室工作多年的从业人员，我深刻体会到了制定科学有效的工作计划的重要性。在这篇文章中，我将分享一些我多年来总结的临床科室工作计划的经验。

一个好的临床科室工作计划需要明确目标和任务。在制定工作计划之前，需要对科室的整体目标进行明确界定。这些目标可能包括提高患者治疗质量、提高科室的工作效率、增加科室收入等。在明确目标的基础上，需要列出需要完成的具体任务，这些任务应该与目标紧密相连，以确保工作计划的实施与目标的达成相一致。

一个好的临床科室工作计划需要有合理的时间安排。在临床科室工作中，时间是非常宝贵的资源。合理安排时间可以有效地提高工作效率。应该将工作按优先级进行分类，并合理安排时间进行处理。例如，一些紧急的任务应该优先处理，而一些非紧急但重要的任务也需要有足够的时间保障进行完成。

一个好的临床科室工作计划需要考虑到人力资源的合理配置。在临床科室中，医护人员的工作非常繁重，因此一个科学有效的工作计划应该考虑到每个人的工作量和能力，合理安排任务和责任。同时，还应该注重团队合作和协作，充分发挥每个人的优势和专长，以提高整个科室的工作效率和质量。

另外，一个好的临床科室工作计划还需要考虑到现实条件和资源的限制。临床科室的工作通常需要依赖一些设备、药品等资源。因此，工作计划需要根据实际情况进行调整，以合理利用有限的资源。同时，还需要密切关注科技创新和新技术的发展，及时将新技术应用于临床实践中，以提高工作效率和治疗质量。

一个好的临床科室工作计划需要不断进行评估和调整。工作计划的制定并不是一次性的，而是一个持续的过程。需要不断对工作计划进行评估和反思，及时发现和解决问题。工作计划还需要根据实施情况进行调整和优化。只有通过不断地学习和改进，才能不断提高工作的质量和效率。

{网站}小编认为，一个好的临床科室工作计划是非常重要的。通过明确目标和任务、合理安排时间、合理配置人力资源、考虑现实条件和资源限制，并不断评估和调整，可以提高临床科室的工作效率和治疗质量，为患者提供更好的医疗服务。作为一名在临床科室工作多年的从业人员，我深信只有制定科学有效的工作计划，才能更好地发挥团队的力量，提高整个科室的综合竞争力。

◆ 临床试验工作计划

第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。

第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。

第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：

(一)申办者、研究者基本信息;

(二)试验用医疗器械的概要说明;

(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;

(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：

(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查;

(二)遵循数据记录和报告程序;

(三)保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止;

(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;

(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;

(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。

第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并作出相应处理。

第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：

(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。

(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。

(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。

(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。

(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。

(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。

(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。

(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。

第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。

第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

◆ 临床试验工作计划

作为一名临床试验工作者，我参与了过去一年中多项临床试验项目的执行和管理工作。在这篇文章中，我将详细总结我所参与的一项临床试验项目的过程和经验，以及从中学到的教训和改进方法。

项目背景

该临床试验项目是一项针对心血管疾病的新药治疗效果的二期临床试验。这种新药在动物实验和初期临床试验中显示出很高的效果和良好的安全性，因此需要更多的数据来验证其疗效和安全性。我们的目标是招募100名患有高血压的患者参与试验，并在试验结束后分析各项指标，评估新药的治疗效果和安全性。

试验策划

在试验开始前，我们进行了充分的试验策划工作。首先，我们制定了详细的试验方案，包括目的、方法、纳入和排除标准、样本大小、试验时间、观察指标等。我们还与试验药物的研发团队共同制定了试验流程，并获得了道德委员会的批准。

招募和筛选

一旦试验方案确定，我们开始了患者的招募工作。我们联系了多家医院和诊所，邀请他们合作并推荐适合条件的患者参与试验。同时，我们在互联网、社交媒体和专业医学网站上发布了招募启事，以扩大患者的范围。

在筛选过程中，我们严格按照试验方案的纳入和排除标准进行评估。这是一个繁琐但必要的过程，以确保试验结果的可靠性和有效性。我们组织了一个专门的筛选小组，对每个潜在患者进行详细的评估，并记录其基本信息和健康状况。

试验执行

一旦纳入标准符合的患者被确定，我们为他们安排了试验药物的使用和观察。试验期间，我们密切监测每位患者的用药情况、病情变化和不良反应，同时记录相关数据。我们还与医生和护士团队密切合作，确保试验过程的顺利进行。

数据分析

试验结束后，我们开始对收集的数据进行统计分析。我们使用了SPSS和Excel等统计软件，对患者的基本特征、试验期间的各项指标和结果进行了详细的统计描述和图表展示。通过对数据的分析，我们能够更客观地评估新药的疗效和安全性。

总结与改进

通过这项临床试验工作，我对临床试验的整个过程有了更深入的了解，也掌握了一些关键的技能和经验。在这个项目中，除了严格遵守试验方案和操作规程外，我们还遇到了一些挑战，如招募困难、病人安全问题等。通过这些经验，我们学到了很多重要的教训，并提出了一些改进方法。

首先，招募患者需要广泛传播信息和合作医疗机构的支持。在今后的项目中，我们将更积极地利用互联网和社交媒体等新媒体，以及加强与医疗机构的联系。

其次，我们需要提高对试验药物的了解和安全性的监测。在该项目中，我们发现有些患者对药物的副作用产生了不同程度的反应，这可能与他们的个体差异有关。因此，在今后的项目中，我们将加强患者的药物监测和安全性评估。

最后，我们还需要改进数据的收集、记录和分析方法，以提高数据的质量和分析结果的可靠性。在这个项目中，我们有时在数据收集和记录过程中遇到了一些问题，这导致了一些数据不完整或不准确。因此，我们将更加注重数据质量的监控和改进，在分析阶段更加谨慎和详细地进行统计。

总之，临床试验工作是一项复杂而具有挑战性的工作。通过这项工作，我深刻领悟到了临床试验的重要性和必要性，也积累了宝贵的经验和知识。我相信，在今后的工作中，我会更加注重细节和质量，为新药的研发和患者的治疗做出更大的贡献。

◆ 临床试验工作计划

在医药领域中，临床试验是一项十分重要的工作。通过临床试验，我们能够评估新药物的疗效和安全性，并为患者提供更有效、更安全的治疗选择。在过去的一年里，我有幸参与了一项临床试验工作，从中学到了很多知识和经验。在本文中，我将详细、具体且生动地总结我参与的这项临床试验工作。

这项试验的目的是评估一种新的抗癌药物的疗效。这种药物据说具有强烈的抗肿瘤作用，并且对于某些癌症患者来说可能是他们的最后一线希望。为了确定这种药物的真正疗效，我们招募了一批符合试验条件的患者，并分为两个组别，一个接受新药物治疗，另一个接受传统治疗。我被指派为试验组的协调员，负责协调患者的入组、随访和数据收集等工作。

在试验开始前，我进行了详细的试验计划制定。我们设定了一系列的研究指标和终点，包括患者的生存时间、疾病进展情况、生活质量等。为了获得准确的数据，我和我的团队进行了大量的背景调查，研究了该药物的化学结构、生物学特性等，同时收集了相关的前期临床试验数据作为参考。在制定试验计划的过程中，我们还必须要考虑到伦理和法律的要求，确保患者的权益和安全得到充分保障。

一旦试验开始，我和我的团队便全力投入到工作中。我们与参与试验的医院和医生紧密合作，及时解答他们提出的疑问，并确保他们按照试验方案进行治疗。在患者入组后，我们为他们制定了个性化的治疗方案，并且安排了规律的随访。通过这些随访，我们能够了解患者的病情、疗效和不良反应等情况，并及时采取相应的措施。

在数据收集方面，我们采用了严格的规范和标准。每次随访时，我们与患者进行详细的问诊和体格检查，并记录相关的治疗信息。同时，我们还进行了一系列的实验室检查和影像学评估，以获取更全面、客观的数据。这些数据都需要进行规范化的处理和分析，以确保结果的准确性和可靠性。

在工作中我们还遇到了一些挑战和困难。患者的配合度和遵从度是一个值得考虑的问题。有些患者可能会由于治疗过程中的不适或不良反应而出现依从性下降，这对我们的数据收集和结果分析造成了影响。临床试验的周期较长，需要跟踪和随访患者数个月甚至数年。这要求我们持续保持对患者的关注，并确保他们能够遵守试验的要求。一些意外情况如患者退出试验或发生严重不良反应也需要及时处理。

尽管有种种挑战，但通过团队的共同努力，临床试验工作取得了一定的进展。我们成功地完成了招募的患者数量，按照试验计划进行了治疗和随访，并取得了初步的数据结果。这些结果显示出新药物的一些潜在疗效，但还需要更多的数据验证和统计分析。基于这些数据，我们将根据临床试验的进展和结果修改并完善治疗方案，争取更好地服务患者，并让他们获得更好的治疗效果。

在过去的一年里，我参与的临床试验工作经历了研究计划制定、患者招募、治疗管理和数据收集等多个阶段。期间我学习到了很多医学知识和试验技巧，也提高了沟通协调和团队合作的能力。这项试验的进行不仅为我带来了宝贵的经验和成果，更让我意识到临床试验对于改善医疗工作者和患者的生活至关重要。我相信，在不久的将来，这项试验将迈向一个更加完善的阶段，进一步验证新药物的疗效，并为患者提供更有效的治疗方案。

◆ 临床试验工作计划

1998年调入药品审评中心，从事新药审评工作。曾发表《普奈洛尔对T波异常者倾斜试验的影响》、《欧洲治疗阿尔茨海默氏病临床验指导原则》、《双盲临床试验中的数据管理》等文章。

在新药的研制开发过程中，人体试验（临床研究）是必不可少的一个过程，其主要目的是对新药的安全性和有效性进行客观科学地评价，从而使更多患者在今后真正受益。对于一种全新物质，以人体为对象进行试验，必须保证其合理性、合法性，其中为保障受试者的权益， 必须考虑到伦理学的问题，使试验符合道德标准。

新药临床研究的必要性

从医学的产生和发展史看，没有人体试验便没有医学，也没有医学的发展和进步。医学上任何一项新成就，不论通过体外试验的动物试验创立了多少假说，也不管在动物身上重复了多少次试验，在广泛应用到临床之前，为了确定新药的疗效和安全性，必须在人体（患者或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄的规律。

我国对人体试验（临床研究）的规定

新药临床研究事先须经批准　在建国初期是由地方药品监督管理部门，按一些地方的 法规对药品临床研究进行管理；60年代开始由卫生部及医药局发布一些法规，对药品临床研究进行管理；1985年开始，按新药的不同类别由省或国家卫生行政部门批准进行人体试验；1999年以后的新药临床研究须由国家药品监督管理局统一批准。

我国药品临床研究遵循的原则　在我国进行的新药临床研究必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法 》和《药品临床试验管理规范》（GCP）。

人体试验的前提

医学目的是人体试验的最高宗旨和根本原则。《赫尔辛基宣言》指出："涉及人作为受 试者的生物医学研究，必须是以改进疾病的诊断、治疗和预防方法及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目的"。同时，人体试验必须由体外试验和动物试验的可靠依据和必须符合科学原理的试验方法和技术操作作为其前提。

人体试验的伦理学问题

由于人体试验是以最为宝贵的人作为受试对象，其有利的一面和有害的一面共存。所以人体试验是否道德的问题，在历史上一直是个争论的问题。自1946年《纽伦堡法案》发表了关于人体试验的十点声明后，一些国家先后颁布了有关人体试验的原则和指导方法。1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18界世界医学大会通过了《赫尔辛基宣言》，作为医生进行生物学和药学临床研究的指南，随后又经几次世界医学大会修订完善，和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》一起，已经成为当今医学人体试验规范性的代表文件。符合伦理道德的人体试验应该是出自医学目的的人体试验，是以提高预防、诊断和治疗水平、维护人类健康和推动医学事业发展为宗旨，同时有精心设计的符合科学原理的试验程序。在人体试验前必须有充分的动物试验依据并具备可信的预期好处，而且对潜在的危害及其预防措施有充分的科学论证。在进行人体试验时一定要很好地权衡利弊，对得小于失的人体试验应予制止。任何违背医学目的和科学原理的人体试验，都是不道德的。

摘自《中国新药杂志》〔2000，9（1）：19～20〕

◆ 临床试验工作计划

◆ 临床试验工作计划

◆ 临床试验工作计划

在医院的临床护理部门，临床护士起着至关重要的作用。他们负责照顾患者的身体健康，同时还要关心他们的情绪和心理健康。为了高效地管理和执行各项工作，临床护士需要制定一份详细、具体且生动的工作计划。

首先，临床护士工作计划的核心是患者护理。临床护士需要了解每位患者的医疗情况、病史和诊断结果。在每日工作开始时，护士应该与医生和其他医护人员交流，确保准确了解每位患者的护理需求和治疗计划。然后，护士应该将所有患者的信息记录在医疗记录中，以便及时查阅和更新。在整个工作日中，护士应该及时查房、观察患者的病情变化并采取必要的护理措施，例如测量体温、监测生命体征、更换伤口敷料等。

其次，临床护士工作计划还应包括药物管理。临床护士需要熟悉并遵循医院的药物管理政策和程序，确保患者正确按时服用所需药物。在每日工作开始时，护士应该核对药物清单、剂量和用法，并确保药物的合理配备和储存。护士还需要监督患者用药的过程，观察是否有不良反应或药物相互作用的迹象，并及时向医生报告。

此外，临床护士工作计划还应涵盖教育和指导患者及其家属的内容。护士可以通过面对面或书面形式向患者传授有关疾病管理、饮食控制、药物使用和生活方式的知识。护士还应该鼓励患者积极参与治疗，提供心理支持并回答他们的问题。对于特殊病例或需要特殊护理的患者，护士还应制定个性化的护理计划，并定期评估和调整。

最后，临床护士工作计划还应包括与其他医护人员的协作与沟通。护士需要与医生、医技人员、社会工作者等密切合作，以确保患者的全面护理。护士应参加医疗团队的会议和讨论，了解最新的治疗进展和研究成果，并将其应用于实践中。护士还需要与家庭成员保持良好的沟通，了解他们对患者护理的期望和需求，提供必要的支持和协助。

总之，临床护士工作计划是一份详细、具体且生动的指导护士工作的文件。它涵盖了患者护理、药物管理、教育指导和协作沟通等多个方面。通过制定和执行科学、高效的工作计划，临床护士可以为患者提供最优质的护理服务，帮助患者恢复健康并提高生活质量。

◆ 临床试验工作计划

随着医疗技术的迅猛发展和病患生活水平的提高，护理工作在医疗队伍中逐渐扮演起不可或缺的角色。护士临床工作计划是护理工作中的重要环节，好的计划能够提高护士工作效率，提升病患满意度。

一、护理工作计划的作用

护理工作计划起着明确护理目标、规范护理流程、提高护理质量的作用。一份好的护理工作计划能够将庞杂的护理工作分解为清晰的步骤，使护士能够有条不紊地开展护理工作，确保工作的连续性和质量性。同时，护理工作计划也能够提高护士的工作积极性，使其对工作更有激情和动力，更发挥出其专业性能力。

二、护理工作计划的制定流程

护理工作计划的制定需要经历以下步骤：首先是对病患的信息进行了解，包括了解其病情情况、生命体征、病史、病情诊断等，根据病患的具体情况确定制定护理计划的内容和方向。接着，需要掌握护理技术的要求和流程，根据病患病情确定护理方法和技术操作。之后，需要确定工作量和时间节点，根据科室安排、病情变化及医嘱调整护理计划。

三、护理工作计划的具体内容

1. 生命体征的测量和记录

护士需要在固定的时间点测量和记录病患的各项生命体征。包括血压、心率、呼吸、体温等要素。

2. 药品的摆药与服药

护士需按照医嘱摆放和配药，正确计算用药剂量，为病患服用药物，并及时收集药品信息，确保患者的安全用药。

3. 病情观察和记录

监测病患的病情变化，包括症状发生、感觉变化、情绪波动等，及时记录病情的变化情况。

4. 护理操作

根据病患的具体情况进行各项护理操作，包括吸痰、拍背、喂饭、换药等内容。

5. 护教工作

护士需要向病患进行护理知识的宣传和指导，帮助病患树立健康意识，提前预防疾病。

四、护理工作计划的评估和总结

护理工作计划的实施需要按照计划一步一步地落实，落实后需要及时对护理效果进行评估和总结，总结护理中存在的问题，及时纠正错误的做法和操作，不断提高护理质量。

护士临床工作计划是一项重要的工作，良好的计划方能提高护理效率，从而带来更好的护理质量，为病患的康复作出更大的贡献。

◆ 临床试验工作计划

一、概述

临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容

（一）首篇

首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。

1、封面标题

包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

2、目录

列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

3、研究摘要（附样表）

对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。

4、伦理学相关资料

须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。

5、试验研究人员

列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。

6、缩略语

临床试验报告中所用的缩略语的全称。

（二）正文内容和报告格式

1、基本内容

本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说明。1.1 引言

介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。1.2 试验目的

本临床试验所要达到的目的。1.3 试验管理

对试验的管理结构和实施GCP的情况进行描述。

管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（C.R.O.）及配送管理等。

实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。1.4 试验设计

1.4.1 试验总体设计及方案的描述

试验的总体设计（如平行设计、交叉设计等）和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式，试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。包括下列方面：治疗方法（药物、剂量和具体用法）、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度（非盲、单盲、双盲等）、对照类型、研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑

应阐明所设对照的确定依据及合理性。

对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性偏倚的其他技术措施。

如果研究中不设对照组，应说明原因。1.4.3 研究对象的选择

确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。

根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。必要时进行合理的论证。

从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。

事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。1.4.4 试验过程

详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。

列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各受试者采用的药物批号应登记）、效期及保存条件，对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。对试验用药的用法用量（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排）应详细描述。

详细描述随机化分组的方法和操作，说明随机号码的生成方法，应在附件中提供随机表（多中心的研究应按各中心分别列出）。

描述盲法的具体操作方式（如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件，双模拟技术等）、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。

描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤，并评价其对受试药物的结果观察的影响，阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。描述保证受试者良好依从性的措施（如药品计数、日记卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等）。1.4.5 有效性和安全性指标

包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果（如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等）。说明不良事件数据的获得方法，实验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。

如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标，应当对其准确性、可靠性和相关性进行说明。

判断疗效的主要终点指标应清晰阐述，并提供相应的确定依据（如出版物、研究指导原则等）。如使用替代指标，应提供相应依据。

测定药物浓度时，详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时间，服药及采取标本时，饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。

样本处理和测量方法应进行方法学确证，特殊情况应加以说明。

一、概述

临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容

（一）首篇

首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。

1、封面标题

包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

2、目录

列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

3、研究摘要（附样表）

对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。

4、伦理学相关资料

须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。

5、试验研究人员

列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。

6、缩略语

临床试验报告中所用的缩略语的全称。

（二）正文内容和报告格式

1、基本内容

本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说明。1.1 引言

介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。1.2 试验目的

本临床试验所要达到的目的。1.3 试验管理

对试验的管理结构和实施GCP的情况进行描述。

管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（C.R.O.）及配送管理等。

实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。1.4 试验设计

1.4.1 试验总体设计及方案的描述

试验的总体设计（如平行设计、交叉设计等）和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式，试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。包括下列方面：治疗方法（药物、剂量和具体用法）、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度（非盲、单盲、双盲等）、对照类型、研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑

应阐明所设对照的确定依据及合理性。

对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性偏倚的其他技术措施。

如果研究中不设对照组，应说明原因。1.4.3 研究对象的选择

确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。

根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。必要时进行合理的论证。

从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。

事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。1.4.4 试验过程

详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各受试者采用的药物批号应登记）、效期及保存条件，对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。对试验用药的用法用量（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排）应详细描述。

详细描述随机化分组的方法和操作，说明随机号码的生成方法，应在附件中提供随机表（多中心的研究应按各中心分别列出）。

描述盲法的具体操作方式（如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件，双模拟技术等）、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。

描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤，并评价其对受试药物的结果观察的影响，阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。描述保证受试者良好依从性的措施（如药品计数、日记卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等）。1.4.5 有效性和安全性指标

包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果（如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等）。说明不良事件数据的获得方法，实验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。

如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标，应当对其准确性、可靠性和相关性进行说明。

判断疗效的主要终点指标应清晰阐述，并提供相应的确定依据（如出版物、研究指导原则等）。如使用替代指标，应提供相应依据。

测定药物浓度时，详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时间，服药及采取标本时，饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。

样本处理和测量方法应进行方法学确证，特殊情况应加以说明。1.5.3.3 与安全性有关的实验室检查、生命体征及体格检查

对每项实验室检查值及生命体征、体格检查指标进行描述，对试验过程中每一时间点（如每次访视时）的每个指标也应描述。提供相应的分析统计表，包括实验室检查出现异常或异常值达到一定程度的受试者人数。

根据专业判断，在排除无临床意义的与安全性无关的异常外，对有临床意义的实验室检查异常应逐例加以分析说明，对其改变的临床意义及与受试药物的关系（如与药物剂量、浓度的关系、与合并用药的关系等）进行讨论。1.5.3.4 安全性小结

对受试药的总体安全性进行小结，重点关注导致给药剂量调整的或需给予其他治疗的或导致停药的或导致死亡的不良事件。阐述所发生的不良事件对受试药临床广泛应用时的可能意义。1.5.4 讨论和结论

对临床研究的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权衡受试药的利益和风险。不要简单地重复结果，也不要引出新的结果。结论应清晰明确，对其意义和可能的问题应结合文献加以评述，阐明对个体患者或针对人群治疗时所获的利益和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。1.5.5 统计分析报告

统计分析报告列于附件中，统计分析报告的内容包括以下几部分：

1）对整个临床试验中资料的收集和整理过程的简单描述。包括：临床试验的目的和研究设计、随机化、盲法及盲态审核过程、主要指标和次要指标的定义、统计分析集的规定、以及在资料整理过程中对缺失值和离群值的处理等内容。

2）对统计模型进行准确而完整地描述。包括选用的统计分析软件（注明统计软件全名及版本）、统计描述的内容、对检验水准的规定，以及进行假设检验和建立可信区间的统计学方法的选择及其理由。如果统计分析过程中进行了数据变换，应同时提供数据变换的理由和依据。3）各组病例入选时的基线特征描述及统计检验结果。

4）疗效/效应的分析包括各组病例的各类观察指标（主要指标、次要指标等）的统计描述和假设检验结果。应给出每个观察时间点的统计描述结果。列出假设检验中的检验统计量、P值。例如，两个样本的t检验的结果中应包括每个样本的例数、均值和标准差、最小和最大值、两样本比较的t值和P值；用方差分析进行主要指标有效性分析时，应考虑治疗、中心和分析指标基线值的影响，进行协方差分析；对于交叉设计资料的分析，应包括治疗顺序资料、治疗顺序中的患者数、每个阶段开始时的基线值、洗脱期及洗脱期长度、每个阶段中的脱落情况，以及用于分析治疗、阶段、治疗与阶段的交互作用方差分析表。

5）各组病例安全性评价，主要以统计描述为主，包括用药/暴露情况（用药持续时间、剂量、药物浓度）、不良事件发生率及不良事件的具体描述；实验室检测结果在试验前后的变化情况；发生异常改变及其与试验用药品的关系。

6）多中心研究时，内容应包括各中心受试者的入选情况，试验方案的偏离、人口学等基线数据的描述性分析，主要疗效指标和次要疗效指标的统计描述，发生的不良事件的情况及处理和描述性分析。

以上结果应尽可能采用统计表、统计图表示。统计分析结论应用精确的统计学术语予以阐述。所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。1.5.6 多中心临床试验中各中心的小结

多中心研究的各中心应提供小结表（见附件的样表）。各中心小结表一般由该中心的主要研究者填写，须有该单位的盖章及填写人的签名。内容应包括该中心受试者的入选情况、试验过程管理情况、发生的严重和重要不良事件的情况及处理等，各中心主要研究者对所参加的临床试验的真实性的承诺等。1.6 参考文献

以温哥华格式(Vancouver style)列出研究报告的有关参考文献，其主要文献的复印件列于附件中。

2、I期临床试验

2.1 耐受性试验的报告格式 1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理

5)试验总体设计及方案的描述 6)对试验设计的考虑

7)受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）8)受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9)给药途径（包括给药途径的确定依据）

10)剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据 11)试验过程/试验步骤

12)观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表 13)数据质量保证 14)统计处理方案 15)试验进行中的修改

16)试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）17)结论

18)有关试验中特别情况的说明 19)主要参考文献目录

20)附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、14）

2.2 临床药代动力学试验的报告格式 1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理

5)试验总体设计及方案的描述 6)对试验设计的考虑

7)受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数）8）受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9）给药途径及确定依据 10）剂量设置及确定依据

11）生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程 12）生物样本的药物测定

分析方法的详细描述及选择依据（仪器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的纯度）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等）

样本稳定性考察及测定方法的质量控制

数据质量保证 13）统计处理方案 14）试验进行中的修改

15）研究结果数据（20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药—时曲线）

16）发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）17）结果分析与评价（应包括不良反应观察）18）结论

19）有关试验中特别情况的说明 20）主要参考文献

21）附件（1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14）

3、II/III期临床试验的报告格式 1）首篇 2）引言 3）试验目的 4）试验管理

5）试验设计及试验过程

试验总体设计及方案的描述

对试验设计及对照组选择的考虑

适应症范围及确定依据

受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）

分组方法

试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）

试验步骤（包括访视计划）

观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）

疗效评定标准

数据质量保证

统计处理方案

试验进行中的修改和期中分析 6）试验结果

受试者分配、脱落及剔除情况描述

试验方案的偏离

受试者人口学、基线情况及可比性分析

依从性分析

合并用药结果及分析

疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结

安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结 7）试验的讨论和结论 8）有关试验中特别情况的说明 9）临床参加单位的各中心的小结 10）主要参考文献目录

11）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14）

4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理

5)试验总体设计及方案的描述 6)对试验设计及参比药选择的考虑

7)受试者选择（入选标准、年龄、性别、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数）8)试验药物（包括受试药和参比药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9)给药途径及确定依据 10)剂量及确定依据

11)生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程 12)生物样本的药物测定

测定方法（仪器、试剂）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、回收率、标准曲线等）样本稳定性考察

测定方法的质量控制 13)数据质量保证

14)试验进行中的修改和分析 15)研究结果数据

20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图

血药浓度— 时间曲线（个体与平均）

实测数据、数据处理、统计方法和结果

药代动力学参数 16)生物等效性评价

17)发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）18)有关试验中特别情况的说明 19)主要参考文献

21）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14）

（三）附件

1、伦理委员会批准件

2、向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

3、临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

4、临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件

5、病例报告表（CRF）样本

6、总随机表

7、试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）

8、阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书

9、试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表 10、20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药—时曲线

11、严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

12、统计分析报告

13、多中心临床试验的各中心小结表

14、临床研究主要参考文献的复印件

（四）样表

1、研究报告封面标题样本 研究名称： 研究编号： 受试药物通用名：

药品注册申请人：（盖章）研究开始日期 : 研究完成日期: 主要研究者：（签名）研究负责单位：（盖章）

申请人的联系人: 联系方式(电话、e－mail、通信地址)： 报告日期： 原始资料保存地点：

2、研究报告摘要样表 药品注册申请人 研究药物名称 研究名称： 研究人员：

该研究的发表论文（参考文献）目录： 研究时间：开始时间 结束时间 研究目的： 研究方法：

受试者数（计划的和分析的）： 入选及剔除标准：

受试药物的规格、批号、用法用量： 对照药物的规格、批号、用法用量： 评价标准

疗效指标（主要和次要的）: 安全性指标： 判断标准： 统计方法： 结果和结论 有效性结果： 安全性结果： 结论: 报告日期：

3、多中心临床试验的各中心小结样表 多中心临床试验的各中心小结表 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人

临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 职务/职称 参加试验人员（可提供附表）

提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息 伦理委员会名称 伦理委员会批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期

试验计划入组受试者数 筛选人数

入组（随机化）人数 完成试验人数 未完成试验人数 受试者入选情况一览表（可提供附表）

需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。主要数据的来源情况

说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。试验期间盲态保持情况 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲

如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况 严重和重要不良事件发生情况 严重不良事件：□无 □有 重要不良事件：□无 □有

如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。临床试验监查情况

委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO 监查次数： 监查质量评价： 主要研究者的评论

本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。本中心主要研究者签名： 日期： 本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章： 日期：

备注：临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。

三、名词解释

意向性治疗原则（Intention To Treat Principle）：以想要治疗病人（即计划好的治疗进程）为基础进行评价的处理策略，而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为，治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析，无论他们是否依从计划的处理过程。

全分析集（Full Analysis Set）:尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集，由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。

符合方案集（Per Protocol Set）：又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑，如接受治疗，主要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。

安全性分析集：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。

替代指标（Surrogate variable）: 是指在直接测定临床效果不可能或不实际时，用于间接反映临床效果的观察指标。

重要不良事件（Significant Adverse Event）:指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。

严重不良事件（Severe Adverse Event）:指在任何剂量时发生的不可预见的以下临床事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间；导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷。

四、参考文献

1.FDA：Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application（1988年7月）

2.ICH-E3：“Structure and Content of Clinical Study Reports”（1995年）3.欧盟EMEA：“Day 70 Critical Assessment Report”（2002年3月）4.SFDA：形式审查要点（2003年）

五、著者

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《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》课题研究组

◆ 临床试验工作计划

临床检验工作计划是一份详细而具体的计划，它为医疗机构的临床检验工作提供了指导和支持。在新医改的大背景下，看似琐碎的临床检验也越来越引起了重视，不少临床检验科开始制定自己的工作计划以适应社会的需要。

临床检验工作计划的撰写需要考虑到临床检验科的具体情况，具体包括人力、物力、财力等各方面的影响。其中，人力是最重要的方面，因为医疗机构的临床检验工作涉及到多个部门的协同配合。因此，在制定工作计划时，需要对临床检验科的人员进行合理的安排，包括岗位设置与人员分工，以提高检验工作的效率。

物力是临床检验工作不可或缺的一部分，检验需要各种不同的设备和试剂，所以在制定临床检验工作计划时需要明确实验室的购置计划及实验室使用情况。同时，需要与其他部门合作，确保各类检验设备能够保持良好的运转状态，以此来提高临床检验的效率和质量。

财力方面，在临床检验工作中也具有重要的意义。制定合理的经费支出方案不仅可以规避财务风险，还可以协助科室满足正常检验工作的需要。在编制计划报告时，需要根据临床检验的实际情况，合理预算各项支出，并协调相关部门的财务预算，以此来保证临床检验的持续发展。

除了上述三个方面，借助现代科技手段优化工作流程也是临床检验工作计划的一个重要内容。尤其是结合互联网，加强数字化管理，协助完成临床检验科室的全方位监管和管理。这样做有利于方便科室管理者进行科学决策，全方位把控科室运营情况，提高检验质量，使科室能够用更安全、快捷、精确的方式进行医学检验工作。同时，也能够更好地与其他科室配合，加强医院的整体运营管理。

总之，临床检验工作计划是一份简单但意义重大的文件，可以帮助临床检验科确定科室发展目标、制定合理的工作计划和管理策略，保障临床检验工作的正常进行。同时，在执行计划的过程中，也需要不断地总结、分析和修正，以使工作更加科学、高效、优质。

◆ 临床试验工作计划

1。做好卖场与药品的清洁整理工作。在营业之前，药店店长首先要把营业场地清理干净，做到通道、货架、橱窗无杂物、无灰尘；

2。其次在药品陈列时要做到“清洁整齐、陈列有序、美观大方、便于选购”，将新产品或当日热销药品放在明显的位置，发现有问题的药品要及时剔除，按规定处理；

3。再次要将顾客使用的试意见簿等擦拭干净，并放在合适的位置；最后要将助销用品摆放整齐，如有破损和污损，需及时更换。

4。此外，还要检查营业照明灯有无故障，如遇当日停电，要准备好其他照明光源。

5。充实药品知识。完成了上述工作之后，如果还未到营业时间，药店店长们则可以利用这段空余时间，将自己的药品知识进行再补充、学习。

6。营业中的辅助工作药店店长除了要做好营业前的各项准备工作以外，在营业的这段时间里，还有着许多辅助工作要去做。例如：缺货时的'及时要货、调货；到货时的收货、拆包、验收；加货时的记帐；将药品整理并及时陈列到货架上；变价时制作药品价签；卖货时及时销帐；交接班时货帐清点以及准备盘点等等。尤其是实行“货款合一”的药店，还有清点货款、办理解款等更为复杂的事宜。这些辅助工作都是由药店店长来承担的，倘若能及时地做好这些辅助工作，便可以加快销售速度、提高服务质量、防止差错事故、加强药店的经营管理。

◆ 临床试验工作计划

新冠疫苗问世后，孕妇群体的“疫苗犹豫”一直是全球性的问题。担忧的背后有多重因素，其中关键的一点是，尽管人们普遍认识到新冠病毒感染后的危险性，但此前的新冠疫苗上市前的临床试验都未将孕妇群体纳入其中。

安全性顾虑如何解除？一方面，各疫苗生产商后续在陆续评估疫苗在孕妇群体中的表现；另一方面，越来越多的研究分析也在从不接种疫苗产生的严重后果角度给出证据。

北京时间1月14日凌晨，国际学术期刊《自然-医学》（Nature Medicine）在线发表了一项由英国爱丁堡大学厄舍研究所、苏格兰公共卫生局(PHS)、牛津大学等团队的研究人员联合完成的研究，题为《苏格兰孕妇的SARS-CoV-2感染和COVID-19疫苗接种率》（SARS-CoV-2 infection and COVID-19 vaccination rates in pregnant women in Scotland）。

这项研究发现，在确诊新冠肺炎（COVID-19）后28天内分娩的女性中，延长围产期死亡率为每1000例分娩中22.6例（(95% 置信区间12.9-38.5)，而苏格兰在整个大流行背景下该死亡率的基准数为每1000例分娩中5.6例（95% 置信区间5.1-6.2）。研究结果还显示，妊娠期已知与新冠相关的严重并发症，包括重症入院和围产期死亡，在确诊时未接种疫苗的孕妇中的发生率明显高于已接种疫苗的孕妇。

研究团队在论文中写道，我们的研究结果强调，需要继续努力，增加孕妇接种疫苗的人数，特别是在较年轻和较贫困的人群中。“解决孕妇疫苗接种率低的问题是保护妇女和婴儿健康的当务之急。”

根据爱丁堡大学官网就该研究发布的新闻，论文的通讯作者、该项研究的联合负责人、爱丁堡大学厄舍研究所的Sarah J. Stock博士表示，“我们的数据进一步证明，怀孕期间接种COVID-19疫苗不会增加怀孕期间并发症的风险，但COVID-19会。”

她强调，“怀孕期间接种新冠疫苗对于保护妇女和婴儿免受可预防的、危及生命的COVID-19并发症至关重要。”官网介绍显示，Stock的.研究重点是减少早产和死产，以及改善怀孕并发症的治疗方法。她写道，“每年全球有1500多万婴儿早产，250万婴儿死产。我的目标是开发更好的方法来预测和诊断妊娠并发症，为母亲和婴儿提供安全、个性化的护理。”

此前的2021年7月16日，世界卫生组织（WHO）免疫战略咨询专家组发布了疫苗接种更新版路线图。这版建议中显示，孕妇新冠重症感染风险增加，专家建议孕妇接种疫苗。这份更新强调，有证据表明，孕妇面临新冠重症感染的风险增加，怀孕期间若感染新冠病毒还会增加早产和新生儿重症监护的风险。

而在孕妇的接种风险方面，2021年10月，挪威公共卫生研究所等团队的研究人员在《新英格兰医学杂志》上发表了一篇关于新冠疫苗使用是否会增加妊娠期流产风险的研究。研究结果显示，没有发现新冠疫苗接种后流产风险增加的证据，这也与此前发表的同类研究结果一致。

来自中国疫苗的数据也支持了孕妇的疫苗接种。2021年12月17日，科兴控股生物技术有限公司（下称“SINOVAC科兴”）与巴西艾昆纬（IQVIA Brazil）在medRxiv平台发布了预印本文章《巴西孕产妇接种新冠疫苗的安全状况》（Safety profile of COVID-19 vaccines in pregnant and postpartum women in Brazil）。该研究收集了2021年4月至2021年8月共计3333例疑似预防接种异常反应进行分析，相关数据来源于巴西疑似预防接种异常反应监测系统（SI-EAPV）。

研究期间，孕产妇接种克尔来福共计252430剂，孕产妇受种者年龄以21-35岁为主（74.06%），涵盖20岁以下青少年和40岁以上高龄产妇，在孕期接种的数量占所有孕产期接种总数的76.66%。研究结果显示，SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福在孕产妇人群中表现出良好的安全性，同时研究数据显示，与其它技术平台的新冠疫苗相比，克尔来福不良事件发生率更低。

新冠病毒感染对孕妇的影响及“疫苗犹豫”

在这场持续时间超过2年的COVID-19大流行中，围绕孕妇这一群体的关注和研究从未停止。

早在2020年2月，澎湃新闻记者报道，当地时间2020年2月12日，武 汉大学中南医院的张元珍教授、武 汉大学基础医学院医学病毒研究所侯炜教授、北京大学第一医院杨慧霞教授的合作团队在顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）上发表了一篇学术论文：《9例妊娠期COVID-19感染的临床特征及宫内垂直传播潜力:病例回顾》。研究指出，对孕晚期孕妇来说，尚无证据提示新冠病毒可以经宫内垂直传播对新生儿和胎儿产生不良影响。

张元珍等人在论文中同时提到，从孕妇本身身体状态来说，由于处于免疫抑制状态，该群体尤其容易受到呼吸道病原体和严重肺炎的影响，孕期的生理适应性变化（如膈肌抬高、耗氧量增加、呼吸道黏膜水肿等）也会使她们对缺氧难以忍受。

中国工程院院士、北京大学第三医院院长、北京大学医学部常务副主任乔杰就在《柳叶刀》同期发表了评论文章，话题围绕“新冠病毒对孕妇有何风险”。乔杰也担任国家妇产疾病临床医学研究中心主任、国家产科医疗质量管理和控制中心主任。

乔杰提到，以往的研究表明，妊娠期SARS与孕产妇和新生儿不良并发症的高发生率相关，如自发性流产、早产、宫内生长受限、气管内插管、重症监护病房入院、肾功能衰竭和弥漫性血管内凝血障碍等。然而，在张元珍等人的这项最新研究中，孕产妇和新生儿的不良并发症要少于SARS感染孕妇。但她当时就指出，尽管如此，由于所分析的病例数量少、研究时间短，应该进行更多的后续研究，以进一步评估新冠病毒感染孕妇和新生儿的安全和健康。

乔杰同时强调，孕妇和新生儿应被视为关键的风险人群。

而自新冠疫苗问世之后，孕妇该不该打疫苗成了另一个新的焦点，各国政策也不一。

2021年3月，哈佛大学公共卫生学院的团队在《欧洲流行病学杂志》（European Journal of Epidemiology）上发表了一项研究，标题为《孕妇和年轻母亲对新冠疫苗的接受程度：基于16个国家的调查结果》。来自16个国家的近1.8万名女性对于一种假设的“安全免费”、“功效为90%”的新冠疫苗的相关问题进行了回答。

结果显示，52%的孕妇和73%的年轻母亲表示，她们愿意接种这种疫苗，在所有接受调查的女性中，愿意为自己的子女接种新冠疫苗的占69%。

而当时这项调查研究显示，每个国家的接受度略有差异。在印度、菲律宾和一些拉丁美洲国家，孕妇对新冠疫苗的接受度在60%以上，年轻母亲的接受度则在78%以上，同时超过75%的女性表示会给孩子接种疫苗。与此同时，美国和俄罗斯的受访女性对疫苗接受度都较低（孕妇接受度低于45%，年轻母亲接受度低于56%)，这一情况与澳大利亚和新西兰等新冠病例极少的国家类似。研究人员当时表示，美国和俄罗斯的这种现象可能是由于“疫苗犹豫”。

不愿意接种新冠疫苗的孕妇，她们的担忧在于，自己正在发育的婴儿可能会受到疫苗有害的副作用影响。此外，她们还担心疫苗因为政治原因而仓促投入使用，以及目前仍缺乏疫苗对于孕妇的安全性和有效性数据。

Stock等人在这项最新的研究中也提到，尽管人们普遍认识到新冠病毒感染后的危险性，但此前的新冠疫苗上市前的临床试验都未将孕妇群体纳入其中。因此，在疫苗接种项目开始时，基本没有证据可以为孕妇的疫苗接种决策提供信息。同时，关于怀孕期间接种疫苗的建议，各国也不尽相同，同一个国家也会因时间推移产生变化。

苏格兰新冠疫苗接种人群时间轴。他们在论文中指出，上市后的监测数据表明，COVID-19疫苗对孕妇的有效性与非孕妇群体的有效性大体相似。而关于怀孕期间疫苗安全性的数据，则基本来自COVID-19疫苗在动物身上的临床前研究，或者来自参与临床试验和积累药物警戒数据时意外怀孕的女性。研究团队认为，结合种种数据，COVID-19疫苗在怀孕期间的安全性“令人放心”。孕妇77%的新冠感染和98%重症入院发生在未接种疫苗者中

2020年3月1日，苏格兰报告了首例SARS-CoV-2病例。自此，苏格兰也经受了不同变异株带来的几轮疫情。

研究团队提到，最初，由于检测试剂有限，苏格兰的SARS-CoV-2检测也受到限制。从2020年5月18日起，社区可为任何有症状的成年人提供检测。而自2020年12月1日起，苏格兰开始对孕产妇入院进行常规的SARS-CoV-2检测。

他们援引此前的研究指出，孕妇似乎并不比非孕妇更容易感染SARS-CoV-2，但她们发展为重症的风险更高。与育龄非孕妇相比，感染SARS-CoV-2的孕妇更有可能被送入重症监护病房，接受有创通气、体外膜氧合（ECMO）和死亡。此外，妊娠期COVID-19与妊娠特定并发症子痫前期、早产和死产风险增加相关。

为决绝孕期接种新冠疫苗及感染新冠病毒的数据较为缺乏的问题，Stock等人分析了“苏格兰妊娠期新冠研究”（COPS）收集的数据，该研究是一项全国性的队列研究，研究对象包含所有在2020年3月1日及之后怀孕的女性，并与新冠感染和新冠疫苗接种数据交叉关联。

本研究参与者情况。苏格兰COVID-19疫苗接种计划开始于2020年12月8日，从2021年4月16日开始，建议孕妇与非孕妇同时接种疫苗。论文数据显示，从2020年12月8日至2021年10月31日，苏格兰共为18457名孕妇接种了25917次COVID-19疫苗。结果显示，孕妇的疫苗覆盖率远低于18-44岁的普通女性，且孕妇的每月接种率自2021年8月起逐月下降。例如，在2021年10月分娩的孕妇中，约32%接种了完全疫苗，即第二次疫苗接种已满14天以上；而在18至44岁的普通女性人口中，这一比例为77%。

新冠疫苗接种和覆盖率。总体而言，自苏格兰疫苗接种计划启动以来，共确诊了4950例妊娠期感染SARS-CoV-2的病例。有823例(16.6%；95% 置信区间15.6-17.7)与任何住院（感染发病日期发生在住院期间或入院前14天内）相关，104例（2.1%；95% 置信区间1.7-2.6）妊娠期SARS-CoV-2感染与入院重症监护(感染发病日期发生在入院重症监护期间或入院前21天内)相关。

妊娠期SARS-CoV-2感染和疫苗接种状况。研究数据还显示，在确诊的4950例COVID-19孕妇病例中，77.4%(4950人中3833人；95% 置信区间76.2-78.6)的病例发生在未接种疫苗的女性中。11.5%（4950人中567人；95% 置信区间10.6-12.4）的COVID-19病例发生在接种部分疫苗（只接种过一剂疫苗，或在第二次接种后不到14天时被诊断出）的孕妇中。相比之下，接种完全疫苗后被感染的孕妇占确诊病例的11.1%（4950人中550人；95% 置信区间10.3-12.0）。在未接种疫苗女性怀孕期间发生的SARS-CoV-2感染中，19.5%（3833人中748人；95% 置信区间18.3-20.8）与住院有关；接种部分疫苗孕妇中有8.3%（567人中47人；95% 置信区间6.2-10.9）与住院有关；接种完全疫苗中这一比例为5.1%（550人中有28人；95% 可信区间3.5-7.4）。

值得注意的是，在未接种疫苗且妊娠期感染SARS-CoV-2的女性中，总计2.7%（3833人中102人；95% 置信区间2.2-3.2）与重症监护住院相关；接种部分疫苗孕妇这一比例为0.2%（567人中有1人；95% 置信区间0.01-1.1）；接种完全疫苗孕妇中这一比例为0.2%（550例中有1例；95% 置信区间 0.01-1.2）。

研究团队指出，这意味着，尽管在未接种疫苗的女性中，妊娠期SARS-CoV-2感染的发生率为77.4%，但90.9%(823人中748人；95% 置信区间88.7-92.7)的感染相关住院、高达98.1%（104人中102人；5% 置信区间92.5-99.7）的感染相关重症监护入院发生在未接种疫苗孕妇中。

截至该研究结束，苏格兰有1例孕妇因感染SARS-CoV-2而死亡。

妊娠期新冠病毒感染后住院和重症监护。实际上，这样的研究结果此前也多次反映在公开报道中。2021年10月24日，英国皇家妇产科学院院长Edward Morris就曾发出警告称，如果当地新冠确诊病例增长的趋势得不到控制，英格兰国家医疗卫生服务体系（NHS）妇产科医生或因需要其他部门需要支援，无法继续提供妇产科服务。同时，因为近几个月来英国新冠重症患者中有近1/5是未接种疫苗的孕妇，Morris敦促孕妇尽快完成疫苗接种。感染新冠后的所有围产期死亡都发生在未接种疫苗孕妇分娩中

除了对孕妇本身的影响，研究团队还评估分析了母亲接种疫苗与否和分娩婴儿之间的关系。

数据显示，2020年12月1日至2021年10月31日期间，这项研究中孕期感染SARS-CoV-2的女性总共分娩了2364名婴儿。2353例为活产儿，其中241例为早产（妊娠<37周；早产率10.2%；95% 置信区间9.1-11.6）。

总体来看，610例活产儿在母亲感染新冠病毒28天内分娩，其中101例属于早产。也就是说，孕妇感染新冠病毒28天内婴儿早产的比例占到16.6%（95% 置信区间13.7-19.8）。

在上述2364名出生婴儿中，11个为死产（≥24周妊娠时在子宫内死亡），另有8个活产儿在新生儿时期死亡（出生后28天）死亡。这一数据对应的是，如果孕期感染了新冠病毒，总体的婴儿延长围产期死亡率为每1000例中8例（95% 置信区间5.0-12.8)。其中，10例死产和4例新生儿死亡发生在孕妇感染28天内出生的婴儿身上，这一样本的延长围产期死亡率显然更高，为每1000例中22.6例（95% 置信区间12.9-38.5）。

研究团队指出，妊娠期感染SARS-CoV-2后的所有围产期死亡都发生在感染SARS-CoV-2时未接种疫苗的孕妇中。

他们同时补充道，研究无法获得详细的临床记录，以评估COVID-19是否直接或间接导致了孕产妇感染后的早产和死亡。

相比之下，COVID-19大流行期间（研究中指2020年3月1日至2021年10月31日）的整体早产率为8.0%（80183例活产中有6381例早产；95% 置信区间7.8-8.1)，延长围产期死亡率为每1000例中5.6例（80456例总分娩中452例；95% 置信区间5.1-6.2）。

妊娠期新冠病毒感染后的早产和围产儿死亡率。爱丁堡大学厄舍研究所所长、研究的作者之一Aziz Sheikh教授表示，这项数据显示，怀孕期间接种疫苗与降低母亲和婴儿严重后果的风险有关。“在苏格兰，年龄相似的孕妇比非孕妇接种疫苗的比例要低得多。随着奥密克戎病例持续增加，我强烈鼓励所有孕妇接受疫苗接种或加强剂，因为这将有助于保护她们和她们未出生的孩子。”COPS联合负责人、研究作者之一、苏格兰公共卫生部公共卫生医学顾问Rachel Wood博士也类似提到，研究数据提供了关于新冠病毒感染和孕妇接种疫苗的宝贵信息。“很明显，疫苗接种是孕妇保护自己和婴儿免受严重COVID-19疾病侵害的最安全、最有效的方式。”

Wood甚至强调，“在怀孕的任何阶段都可以接种疫苗，所以我强烈鼓励怀孕或准备怀孕的女性尽快接种疫苗。”

◆ 临床试验工作计划