工作总结

时间:2026-04-14 作者:工作计划之家

（标准）药品检验员转正工作总结。

入职六个月，经手原料、辅料、包材347批，成品122批。检验一次合格率99.6%——这个数字是按批次算的，原始合格率其实是98.9%，因为有三批第一次检验出现偏差，复检后合格，按规定算入最终合格率。那三批的问题我后面会说到。平均检验周期从标准时限的5天压到3.7天，缩短1.3天。怎么做到的？不是加班，是把液相色谱的队列安排从“来一批做一批”改成“同类方法集中跑”，减少平衡和冲洗的等待时间。

一、那个让我重新做了一整天的比旋度

第三周，接手三批葡萄糖原料。比旋度实测值+52.5°，压着标准下限（52.5°-53.0°）。按SOP可以直接判合格。但我多看了一眼同一天做的另一家供应商的葡萄糖，比旋度+52.9°。同样仪器、同样操作，为什么差0.4°？我用200mm和100mm旋光管分别测了三次，发现短光程下数值反而稳定在+52.8°。打电话问厂家，人家说旋光仪的汞灯寿命约2000小时，我这台已经用了2100小时，光强衰减会导致边缘值测量漂移。换掉汞灯，三批全部回到+52.8°到+52.9°。这件事让我记住一个道理：临界值的结果，不能只看数字，要看仪器状态。

二、Excel不只是记账本

我把每批检验的12个参数输进表格：品种、批号、检验项目、耗时、设备编号、柱压、室温、湿度、操作人、异常代码、复检标记、最终判定。第六周做溶出度数据回顾时，发现12批片剂的溶出值集中在75%-80%（标准下限75%），而且全部出自两套转篮装置。调出设备校准记录，那两套转篮的篮轴同心度上次校准是四个多月前。我拆下转篮，用百分表打径向跳动，一套超0.18mm，另一套超0.22mm。重新校准后，用同一批留样复测，溶出度平均值从77.3%升到81.4%。我把这个发现写到月度质量分析会上，车间主任当场拍了桌子：“早该定期自查。”后来计量科把转篮轴的校准周期从半年改成三个月。

三、凌晨一点四十的电话

老张打来电话的时候，我看了眼来电显示就知道不是好事。他说话很快：“上午出的报告，含量均匀度A+2.2S=12.5，刚才压片机出来的板子，有一板中间几粒含量明显偏低。老陈你看是不是……”我打断他：“留样还在，我现在过去。”二十分钟到实验室，翻出留样，重新称量、溶解、稀释、进样。同时调出上午的图谱，发现一个细节：自动进样器温度显示20.3℃，方法要求20±1℃。虽然只超了0.3℃，但干混悬剂容易沉降，温度波动会影响进样针吸取的均匀性。我恒温到20.0℃等了15分钟再测，结果跟原报告偏差0.8%，在允许范围内。给老张发微信：“检验没问题，你查一下混合机的时间继电器。”他回了个“好”。第二天他告诉我，混合机变频器有一相电压不稳，实际混合时间比设定少了11秒。这件事之后，我在进样前检查表上加了一行：进样前确认自动进样器温度已达设定值并稳定15分钟以上。老张后来请我吃了碗面，说“你那个电话接得够快”。其实我那天晚上正好在整理数据，没睡。

四、我的第一次OOS

转正前一个月，某批阿莫西林胶囊干燥失重测出来6.2%，标准是≤6.0%。复测一次，6.1%。按流程启动OOS调查。我查了天平校准记录、干燥箱温度验证报告、干燥时间记录，都没问题。最后翻到生产批记录，颗粒干燥工序写的是“80℃干燥30分钟”，但操作人备注栏手写“中途设备报警，停机5分钟”。实际干燥时间只有25分钟。我把调查结果填进OOS表格，结论是检验无误，生产偏差。这批货被拒收。说实话，心里挺矛盾——检验员发现不合格，证明自己没漏检，但车间那边要报废几十万粒胶囊。后来我跟那位操作工聊过一次，他说当时报警后重启忘了补时间。我没说啥，但回去写了个建议：干燥箱控制面板加装累计计时器，停机自动暂停计时。设备科采纳了。

五、周五下午四点的规矩

之前实验室有个老毛病：周五用高盐流动相做完实验，冲洗个十几分钟就关机走人。周一开机，压力动不动飙到4000psi，拆下柱子一看，柱头筛板堵了。我统计了过去一年的故障记录，65%的色谱柱堵塞发生在周一上午。原因很简单——高盐流动相里的缓冲盐周末两天慢慢析出。我定了个规矩：每周五下午四点前，所有用过高盐流动相的柱子，必须用10%异丙醇-水冲洗至少30分钟，再切换成纯甲醇保存。周一开机先走一针空白梯度，看压力曲线是否平滑。刚开始有人嫌麻烦，说“以前不也这么过来了”。我就把堵塞维修的成本算给他们听：换一次筛板加人工费，够买半根新柱子了。三个月过去，零堵塞。密封圈的更换周期也从1000针延长到了1500针。不是我厉害，是机器跟人一样，你糊弄它，它就糊弄你。

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六、那一批差点漏过去的无菌检查

做某批维生素B12注射液的无菌检查，薄膜过滤法。过滤后冲洗三次，培养14天，阳性对照长菌正常，供试品无菌，阴性对照也无菌。按理说出报告就行。但我凑近看阴性对照的培养器，滤膜边缘有一圈极淡的灰白色，不拿放大镜根本看不见。我怀疑是冲洗液残留结晶。翻配制记录，配制人没有标注灭菌后的pH值。我重新取同批缓冲液测pH，7.6。偏碱性的缓冲液会影响残留菌的复苏。重新做一遍，用新鲜配制的pH7.0缓冲液，阴性对照干干净净。虽然结果没变，但这事让我后怕。我跟配制人当面聊了一次，她说“以前从来没测过灭菌后的pH”。我跟主管建议，在缓冲液配制记录表上加两栏：灭菌后pH实测值、过滤除菌时的压力范围。主管批了。

七、99.6%背后的那一批

开头说的三批第一次检验不合格，其中一批是头孢克肟颗粒的含量测定。第一次测出来93.2%，标准是95.0%-105.0%。复测后98.7%。调查发现是那天对照品溶液配制后，在室温放置了三个小时才进样，降解了。第二次复测是新配对照品。我把这个案例写进培训材料，标题是“对照品溶液稳定性不是写在说明书上的，是自己试出来的”。另外两批，一批是葡萄糖的5-羟甲基糠醛超标，复测后发现是供试品溶液过滤时用了含还原性杂质的滤膜；一批是无菌检查阳性对照长菌缓慢，复测发现是培养基温度过高烫伤了菌种。每一批都做了完整的OOS调查，每一步都写进了我的笔记本。笔记本现在快写满了，第157页到第189页全是偏差调查的记录。

下个季度的打算：把无菌检查的假阳性率从现在的0.2%往下压一压。我已经开始记录每次实验的隔离器内悬浮粒子数、操作人员的动作幅度、传递窗的消毒时间，打算用两个月的数据找出关键因子。办法不一定管用，但不试怎么知道。干这行，错了就是错了，没借口。

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